Nettkurs uten dato
- Arrangør
- NorCRIN
- Lenke
- Lenke til selvstudium R3
ICH GCP R3 kom i ny versjon i januar 2025, og gjeldende fra 23. juli 2025. Oppdatert regelverket er utformet spesielt med tanke på kliniske studier tenkt brukt i søknad om markedsføringstillatelse, men gjelder for alle som gjennomfører legemiddelstudier, også akademia.
Det reviderte regelverket R3 viderefører mange elementer fra R2, men med ny struktur og utdypende forklaringer, særlig om etiske prinsipper som skal ligge til grunn for all forskning på mennesker. Samtidig vektlegges risikobasert tilnærming, «fit-for-purpose»-tenkning og tydelig ansvarsforankring, for å sikre kvalitet, forholdsmessighet og tilpasning til en stadig mer digital og kompleks klinisk forskningshverdag.
Dokumenter gjennomgangen som selvstudium enten i training log for den enkelte studien eller i din CV som lagres i studiepermen (sponsor bør få en kopi). Datèr og noter navn på presentasjonen.
NorCRIN anbefaler forøvrig å fornye GCP sertifiseringen (dvs. fullt GCP-kurs) jevnlig for å holde seg oppdatert, gjerne hvert 2-3 år.
Kontakt
NorCRIN Koordinerende enhet
norcrin@helse-bergen.no