Endringer i helsepersonelloven skal gjøre det enklere å gjennomføre kliniske studier
Fra 1. juli 2026 åpnet en ny bestemmelse i helsepersonelloven for at helseopplysninger fra journal kan gjøres tilgjengelige for virksomhetens ledelse for å identifisere potensielle forskningsdeltakere i kliniske studier. Tidligere måtte man søke REK om dispensasjon fra taushetsplikten for slike journaloppslag.
Samlet gjør lovendringen det enklere å:
• Vurdere gjennomførbarhet (feasibility) for kliniske studier.
• Rekruttere deltakere til kliniske studier.
Pasientgrunnlag
Helsevirksomheter kan nå gjøre søk i pasientjournaler for å finne ut om de har nok aktuelle pasienter til et konkret forskningsprosjekt. Oppslag i journal må være knyttet til et konkret prosjekt, være relevant og nødvendig for det aktuelle formålet, og må håndteres innenfor virksomhetens styringssystemer. Resultatet skal være en telling av aktuelle pasienter, ikke identifisering eller utlevering av personopplysninger. Dette betyr i praksis at sykehus kan vurdere om de har tilstrekkelig pasientgrunnlag før de sier ja til å delta i en klinisk studie.
Rekruttering
Virksomhetens ledelse kan også få tilgang til pasienters kontaktinformasjon for å rekruttere deltakere til et konkret forskningsprosjekt. Det er da viktig at:
- Det er helsevirksomheten (f.eks. sykehuset), ikke forskeren direkte, som skal bruke kontaktopplysningene.
- Det er sykehuset som sender forespørsel om deltakelse på vegne av et prosjekt.
- Formålet er å innhente samtykke til deltakelse.
Sterkt vern av personopplysninger opprettholdes
Det er begrenset hvem som kan gjøre journalsøk for forskningsformål. Kartleggingen må være forankret i virksomhetens ledelse, logges, utføres av personell med tjenstlig behov og journalsøk må være delegert fra ledelsen.
Hver ny studie krever en ny kartlegging av aktuelle pasienter, og det er ikke lov å bygge opp et permanent register over mulige forskningsdeltakere basert på den nye hjemmelen.
For medisinsk og helsefaglig forskning gjelder fortsatt at studien/prosjektet må være forhåndsgodkjent av REK. Først etter REK-godkjenning kan virksomheten sende ut invitasjoner til potensielle deltakere.
Pasienter har rett til å reservere seg mot at opplysninger tilgjengeliggjøres for denne typen kartlegging og rekruttering. Dette innebærer at ikke alle aktuelle pasienter nødvendigvis kan identifiseres gjennom ordningen og at sykehusene må etablere et system for å håndtere reservasjoner.
Felles praksis
Det er behov for å utarbeide en nasjonal veileder eller prosedyre som kan avklare når hjemmelen kan brukes, hvem som kan gjøre oppslag og hvordan pasienter kan kontaktes. På den måten kan man sikre en mest mulig enhetlig praksis ved sykehusene i Norge. Implementeringen i sykehusene kan støttes av nasjonale strukturer som NorCRIN og NorTrials.
Les mer om endringene i helsepersonelloven her:
Lovendring kan gjøre det enklere å finne pasienter til kliniske studier - NorTrials
Prop. 154 L (2024–2025) unntak fra taushetsplikten - regjeringen.no