Forskningsprosjekt eller kvalitetssikring? Slik gjør du riktig vurdering
Hva er REK-pliktig forskning? Når holder det med lederforankring og PVO-vurdering? Og hva betyr de nye lovendringene for deg som prosjektleder? I artikkelen under, som NorCRIN Arbeidspakke 13 Pragmatiske studier har skrevet, får du en lettfattelig oversikt som hjelper deg å navigere riktig.
Når er et prosjekt egentlig forskning – og når er det kvalitetssikring?
Mange prosjekter i helsetjenesten havner i en gråsone der det kan være krevende å vite hvilke regler som gjelder. Nye veiledninger, oppdaterte vurderinger fra NEM (faglig uavhengig komité som jobber med å fremme forskningsetikk innen medisinsk og helsefaglig forskning) og REK (regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning) samt kommende endringer i helseforskningsloven gjør det viktigere enn noen gang å gjøre riktige avklaringer fra start.
NorCRIN Arbeidspakke 13 Pragmatiske studier og registerbaserte kliniske studier
NorCRIN Arbeidspakke 13 har medlemmer fra alle de seks universitetssykehusene som er partnere i NorCRIN, og ledes av Kristian Berge ved Ahus. Arbeidspakken fungerer som en nasjonal ressursgruppe ved oppstart av pragmatiske studier og kan bidra ved planlegging og gjennomføring av datauttrekk fra helsedata.no.
Mer om AP13, inkludert kontaktinformasjon.
Hva menes med pragmatiske studier?
Pragmatiske studier har mange fellestrekk med tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier, men kjennetegnes av et design der fokus er å benytte ressurser som allerede er tilgjengelige i helsetjenesten og dermed inkludere et stort antall pasienter på kort tid. De er også mindre kostnadskrevende enn studier med tradisjonelt design.
I Norge har vi et bredt utvalg av nasjonale helseregistre som kan utnyttes til oppstart og gjennomføring av pragmatiske studier. Helsedataservice, i regi av Helsedirektoratet, er i ferd med å samle data fra alle sentrale helseregistre, medisinske kvalitetsregistre og helseundersøkelser på portalen helsedata.no. Dette skal gjøre det enklere for forskere å få oversikt over tilgjengelige datakilder og å søke om tilgang.
Lenke til dokumentet som det vises til i artikkelen over: «Kjennetegn som REK bør observere i spørsmål om kvalitetssikring vs. fremleggingspliktige prosjekter» (PDF)