Monitoreringstjenester
Monitorering av en klinisk studie er å overvåke fremdrift og sikre at studien blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, GCP og regulatoriske krav og relevant lovverk.
Monitorering er lovpålagt i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og er en viktig kvalitetssikring av ekstern kompetent fagperson; en monitor. For andre intervensjonsstudier er monitorering valgfritt, men mange velger monitorering fordi det gir en god kvalitetssikring av studien og kan gjøre det lettere å få studien publisert.
NorCRIN har en egen arbeidspakke for monitorering, som har som hovedformål å standardisere og harmonisere monitorering av kliniske studier i Norge. Denne nasjonale monitoreringsgruppen fungerer som et nettverk for monitorer ansatt i forskningsstøtteenheter ved universitetssykehusene samt monitorer fra mindre sykehus. NorCRIN er med i Nordisk monitoreringsnettverk (NORM) som er et nettverk for alle som arbeider med monitorering og kvalitetssikring av forskerinitierte kliniske legemiddelstudier i de nordiske landene.
Monitorering i henhold til Good Clinical Practice (GCP)
GCP er en internasjonal retningslinje og standard for hvordan man gjør kliniske studier, som blant annet stiller krav til at studier skal monitoreres. Skal du gjøre en legemiddelutprøving, eller en utprøving på utstyr som skal CE-merkes, er du som sponsor eller utprøver pålagt å følge både norsk lovverk og retningslinjene i Good Clinical Practice (GCP).
Monitoren kommer på besøk til avdelingen hvor studien gjøres – både før, underveis og når studien er ferdig – blant annet for å sjekke følgende kvalitetsparametere for studien:
- Alle avtaler og godkjenninger er på plass før studien starter.
- Dataene som samles inn i studien stemmer overens med opplysningene som står i pasientens journal og andre kilder.
- Protokoll og prosedyrer – at de beskriver på en god måte hva som skal gjøres i studien og at disse følges.
- Legemidler og blodprøver – at de oppbevares trygt og i henhold til kravene.
- Utstyr som skal brukes – at det er på plass og er kalibrert.
Ulike typer monitoreringsbesøk i en klinisk studie
- Initieringsbesøk før studien kan gå i gang
- Rutinemessige monitoreringsbesøk underveis i studien
- Avslutningsbesøk
Monitorens viktigste oppgave er å være en ressursperson for deg og studiegruppen; en som kan veilede dere og gi råd om hvordan dere best kan gjennomføre studien og samle inn data i tråd med regelverket og Good Clinical Practice.
Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, og besluttes etter en risikovurdering av studien. Det hele beskrives i en monitoreringsplan.
Her kan du lese mer om hvilke monitoreringstjenester som tilbys i din helseregion, samt kontaktinformasjon: