Kursinfo

Hva er Good Clinical Practice?

Good Clinical Practice (GCP) er en felles internasjonal etisk og vitenskapelig kvalitetsstandard for gjennomføring av kliniske legemiddelutprøvinger.

Sentralt studiepersonell som er involvert i kliniske legemiddelstudier skal ha dokumentert GCP-kunnskap i henhold til ICH-GCP.

I kurskalenderen ser du oversikt over planlagte kurs i regi av NorCRIN partnere.

I januar 2025 ble en helt ny versjon av GCP ferdigstilt, ICH-GCP (E6)R3. Den ble implementert 23. juli 2025. Alle NorCRINs GCP-kurs er oppdatert i henhold til ICH GCP E6(R3).

Myndighetene setter som krav at sentralt studiepersonell som er involvert i legemiddelstudier har dokumentasjon på at de er oppdatert i henhold til den nye retningslinjen. 

NorCRIN anbefaler å fornye GCP sertifiseringen jevnlig for å holde seg oppdatert, gjerne hvert 2-3 år.  

Hva er nytt?

Det oppdaterte regelverket reflekterer en modernisering av GCP for å møte dagens krav i klinisk forskning, samtidig som deltakernes sikkerhet og datakvalitet fortsatt står i fokus. Den nye revisjonen legger økt vekt på kvalitet gjennom risikobasert tilnærming og krav til oversikt og styring. I tillegg har datahåndtering og statistiske vurderinger fått større oppmerksomhet.

Her kan du lese mer om ICH-GCP (E6) R3, samt lenke til selvstudium 

Whitehall GCP-kurs (engelsk)

Dette kurset anbefales for studiepersonell som ikke behersker norsk/skandinavisk, og som derfor har behov for et engelskspråklig GCP-kurs. Kurset er oppdatert mhp. R3.

Lenke til kurs

Kurset arrangeres årlig og er et samarbeid mellom CCBIO, Neuro-SysMed, REMEDY, NorHEAD, MATRIX, NorCRIN og FORMI, og støttet av stiftelsen Dam gjennom Nasjonalforeningen for folkehelsen.

Kurset er åpent for stipendiater, forskningspersonell og brukermedvirkere. Kurset er poenggivende (2 studiepoeng) for PhD-kandidater og andre studenter.

På kurset vil du lære mer om

• bakgrunnen for innføring av brukermedvirkning i forsking
• forskeren sitt ansvar for at brukermedvirkere blir integrert i hele prosessen i et klinisk forskingsprosjekt
• hvordan brukermedvirkning er dokumentert til å påvirke forskningen
• hvordan vurdere merverdi av brukermedvirkning
• hvordan igangsette konstruktiv brukermedvirkning i egne prosjekt
• rollen til brukerorganisasjoner og lokale brukerutvalg
• hvordan formidle egen forsking til brukere på en forståelig måte
• metoder for å involvere pasientrepresentanter

Målgruppe

• Forskere fra hele landet (master-, ph.d.-kandidater eller mer erfarne) kan søke opptak gjennom Søknadsweb
• Både erfarne og nye brukerrepresentanter (pasienter eller pårørende med levd erfaring rundt sykdom) – påmelding uten studiepoeng: Registrering
• Tilretteleggere for brukermedvirkning (ofte helsepersonell eller ansatte hos f.eks. pasientorganisasjoner, forskningssentre osv.) – påmelding uten studiepoeng: Registrering

Les mer her: Brukermedvirkning i medisinsk og helsefaglig forskning | UiB

NorCRIN partner St.Olavs hospital arrangerer kurs i utprøving av medisinsk utstyr som er gratis og åpent for alle fra hele landet. Siste kurs var gjennomført i februar 2026.

Forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus arrangerer også kurs og seminarer om medisinsk utstyr, se kursoversikt  

Webinarer om medisinsk utstyr (DMP)

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) avholder webinarer om medisinsk utstyr. Her finner du oversikt over planlagte webinarer og opptak og presentasjoner av de som er gjennomført.

NorCRIN ønsker velkommen til å delta på kurset «Statistics in randomized controlled trials (RCT)», i regi vår partner OUS.

KURSMÅL:

Dette kurset gir en oversikt over metodiske spørsmål og utfordringer i utformingen og statistisk analyse av randomiserte kontrollerte studier. Vi vil diskutere praktiske forhold og vanlige problemer man bør huske på når man planlegger en randomisert klinisk studie (RCT). Vi vil fokusere på de viktigste elementene i en godt planlagt RCT, vurdere ulike studietyper og presentere de vanligste utfordringene i den statistiske analysen av resultatene. Temaene vil bli presentert basert på virkelige eksempler og caser erfart av instruktørene.

Kurset er delt opp i følgende tre deler:

1. Introduksjon og hovedkomponenter i RCT-er

• Struktur i RCT-er
• Grunnleggende studiedesign
• Mulige skjevheter og generaliserbarhet
• Blindingsmetoder
• Randomisering 

2. Hypotesetesting og prøvestørrelse

• Ulike typer tester
• Ulike typer utfall
• Hva som skal rapporteres
• Beregning av prøvestørrelse og relaterte problemstillinger
• Interim-analyse
• Ulike studiedesign (kryss-over studier, klynge-randomiserte studier, osv.) 

3. Videre utfordringer i planlegging av RCT-er

• Overholdelsesproblemer
• Manglende data
• Praktiske problemer i analysen og rapporteringen av resultater

Hvem bør delta:

Du bør delta på kurset dersom du planlegger eller er involvert i randomiserte kliniske studier, eller er interessert i å utvide kunnskapen din om studiedesign og analyse. Kurset er egnet for både kliniske og ikke-kliniske forskere.

Med dette kurset ønsker NorCRIN å bidra til kompetanseheving som ledd i målsetningen om kvalitativ og kvantitativ økning i utprøvingsaktivitet i tråd med nasjonal handlingsplan for kliniske studier.

Hovedmålgruppen for opplæringen er sykepleiere som ønsker å bidra til behandlingsforskning integrert i en klinisk avdeling eller ved en forskningspost. Det er et grunnleggende kurs for studiesykepleiere som gjerne har ett halvt til ett års erfaring. Kurset berører et bredt spekter av oppgaver tilknyttet studiesykepleierrollen, og fokuserer primært på praktisk utøvelse av studiesykepleie innenfor rammen av gjeldene regulatoriske krav.

Det blir en kombinasjon av fysisk møte innenfor hvert enkelt helseforetak og digitalt gjennomføring for de som ikke har mulighet for fysisk møte. De fysiske møtene vil kunne bli på (avhengig av antall deltakere): Universitetssykehuset Nord-Norge, St. Olavs hospital- Universitetssykehuset i Trondheim, Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus. Vi erfarer at fysisk oppmøte er bedre for læringsprosessen og nettverksbygging, og oppfordrer til fysisk deltakelse.

Kurset arrangeres to ganger i året og består av både fysisk møte/webinar (m/gruppearbeid) over to halve dager, og selvstudium (e-læring, videoforedrag, litteraturstudium, og hjemmeoppgaver). Totalt kursomfang er beregnet til ca. 25 timer for de som har erfaring med studiesykepleie, mens uerfarne må beregne mer tid.

Deltakeravgift

Pris kr. 1500 betales ved påmelding via kredittkort eller VIPPS. Husk å holde av tidspunktene i din kalender og avtal med arbeidsgiver at du får anledning til å delta på begge kursdager, refusjon av deltakeravgift samt tid til å gjennomføre hjemmeoppgavene (fullførte hjemmeoppgaver er krav for å få godkjent kurs).

Kurs våren 2026

24. mars kl. 11.30 - 14.45 og 5. mai  kl.13.00 - 15.30.

Påmeldingslenke

Påmeldingsfristen er utgått.

Lenke til kursmateriell