SUSAR rapportering for legemiddelutprøvinger
En SUSAR er en hendelse som møter kriteriene for «Serious Adverse Event» der årsakssammenheng med studielegemiddel ikke kan utelukkes og hvor hendelsen ikke er tidligere beskrevet i studiens referansedokument (vanligvis preparatomtale/SmPC eller Investigator’s Brochure).
En SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) må rapporteres direkte til EMAs database Eudravigilance.
Det er sponsors institusjon som er ansvarlig for at SUSARs rapporteres til legemiddelmyndigheter (EMA, eventuelt DMP/SLV) innen gjeldende tidsfrister.
Tidsfrister og prosedyre for SUSAR rapportering er beskrevet i Safety Reporting – SOP 1.4.b i Metodebok.
Behandling av personopplysninger (databehandling) er beskrevet i Data Processing agreement SUSAR reporting - Template i Metodebok. Detaljer om rapportering av SUSAR finnes i Appendix B.
Rapportering av SUSAR stiller krav til sertifisering av minst én person i tilhørende helseforetak.Sponsors institusjon må ha registrert ansvarlig person (Responsible Person) hos det europeiske legemiddelverket, EMA, se EudraVigilance Registration and SUSAR Reporting i Metodebok.
Helseforetak i Norge som er registrert hos EMA kan, dersom de ønsker, benytte seg av forskningsstøtte ved Oslo universitetssykehus (OUS) eller Haukeland universitetssjukehus (HUS) til selve rapporteringen. Det må da inngås en databehandleravtale mellom institusjonene. Data må sendes kryptert, Viedoc og 7-zip håndteres men andre krypteringsmetoder må avtales spesielt. Helseforetak faktureres i henhold til faktisk medgått tid og NorCRINs sats som er kr 965 pr time (2026).