Trenger du hjelp til en klinisk studie?

Metoder for datainnsamling

Se gjerne prosedyrer for datahåndtering og eCRF

Verktøy for datainnsamling/Electronic case report form (eCRF) til kliniske studier

Trykk på lenke til det aktuelle eCRF-systemet for mer informasjon.

REDCap

Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) benytter REDCap som verktøy for elektronisk datainnsamling (datahåndtering). REDCap er utviklet ved Vanderbilt University i USA, og brukes i dag av mer enn 8 000 institusjoner i 164 land.

Verktøyet er godkjent av personvernombudet ved UNN og kan benyttes i forskningsprosjekter forankret i UNN, Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset eller Nordlandssykehuset. REDCap kan også gjøres tilgjengelig for multisenterstudier der ett av disse helseforetakene fungerer som hovedsponsor. Les mer på UNNs nettsider.

REDCap er godkjent for prosjekter som gjennomføres på Akershus universitetssykehus (Ahus), som singelsenterstudie, det er satt i gang en prosess med å risikovurdere løsningen for bruk i multisenterstudier hvor Ahus er sponsor. 

Viedoc

Viedoc™ er en web-basert løsning for innsamling av data og tilfredsstiller alle regulatoriske krav til legemiddelstudier. Løsningens funksjonalitet omfatter bl.a. randomisering og legemiddellogistikk, innhenting av pasientrapporterte data via pasientens egen enhet (PC, mobil eller nettbrett), samt koding av medisinske termer. Løsningen er kostnadsbasert.

Les mer om Viedoc

Kontaktinformasjon datahåndtering ved universitetssykehusene:

OUS har en regional funksjon for Helse Sør-Øst og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™, i tillegg til datahåndteringsoppgaver.

Kontakt: Avdeling for forskningsstøtte, seksjon for datahåndtering.

UNN har en regional funksjon for Helse Nord og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra Helseforetak i Helse Nord.

Kontakt: klinisk.forskningsavdeling@unn.no

Helse Vest har en regional funksjon og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ og Helse Bergen tilbyr rådgivning og hjelp til utforming av eCRF, men det må inngås egen økonomisk avtale for datahåndtering.

Kontakt: kliniske_studier@helse-bergen.no.

St. Olavs hospital har en regional funksjon for Helse Midt-Norge, forskningsavdelingen tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra helseforetak i Helse Midt-Norge.

Kontakt: forskningsstotte@stolav.no

eFORSK

Forskningsavdelingen ved St. Olavs hospital tilbyr også eFORSK for studier som utgår fra Helse Midt-Norge. eFORSK er en selvbetjent datainnsamlingsløsning som kan brukes til nasjonale studier siden pålogging skjer med BankID via helsenett eller uninett. eFORSK inneholder modul for pasientutfylling av PROMS og er godkjent brukt til digitalt samtykke som kan sendes ut via Helsenorge.no eller sikker digital postkasse.

Kontakt: forskningsstotte@stolav.no

Forskningsstøtteenehetene tilbyr monitorering i akademiske studier.

NorCRIN har utarbeidet felles nasjonal prosedyre som du finner i metodebok.no.

Se kurs i regi av NorCRIN og andre samarbeidspartnere

• Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk utprøving av legemiddel er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt HF / din institusjon.
• Sjekk at din institusjon har implementert prosedyrene for legemiddelstudier (LM), annen intervensjon (AI) og/eller medisinsk utstyr (MU) i sine styrende dokumenter.
• Hvis du har forslag til endringer/tillegg til SOP-er eller vedlegg, bruk tilbakemeldingsknappen nederst på siden.

Les om implementering av SOP-er på det enkelte HF/institusjon

SOP-samlingen er utviklet av en arbeidsgruppe i NorCRIN med deltakere fra alle universitetssykehus i Norge og representanter for sykehusapotekene.

Vi ønsker at du som bruker de reviderte nasjonale prosedyrene/veiledningene til klinisk forskning gir tilbakemelding om du finner feil eller mangler. Send tilbakemeldingen til norcrin@helse-bergen.no.

Avtaleverk desentraliserte kliniske studier

NorCRIN kan gi råd i forbindelse med søknader til myndigheter, blant annet Direktorat for medisinske produkter og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).