Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Planlegger du en klinisk studie?

NorCRIN-nettverket består av forskningsstøtteenhetene ved Norges seks universitetssykehus og tilbyr kompetanse, verktøy og veiledning for å sikre forskning av høy kvalitet. Våre prosedyrer dekker både kliniske utprøvingsstudier og andre former for klinisk forskning.

Hva er en klinisk studie?

Det finnes flere typer kliniske studier; kliniske observasjonsstudier, kliniske utprøvingsstudier (clinical trials) og kombinasjoner av disse. Kliniske utprøvingsstudier er studier på mennesker med hovedmål å evaluere sikkerhet og effekt av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner til bruk som forebygging, behandling, diagnostikk eller for å lindre symptomer på en sykdom.

Desentraliserte kliniske studier er studier der deler av eller hele oppfølgingen av deltakere skjer ved hjelp av digitale løsninger og lokale helsetjenester, slik at behovet for fysiske besøk ved studiesenteret reduseres. Se de regionale helseforetakene sitt avtaleverk for desentraliserte kliniske studier.
 

Som utprøver eller studiemedarbeider i en klinisk studie er du ansvarlig for å følge rutiner som gjelder ved ditt helseforetak. Sjekk at din institusjon har implementert prosedyrene for legemiddelstudier (LM), annen intervensjon (AI) og/eller medisinsk utstyr (MU) i sine styrende dokumenter.

NorCRIN har en egen SOP arbeidsgruppe som tilrettelegger, utvikler og vedlikeholder felles nasjonale prosedyrer for kliniske utprøvningsstudier. Her kan du lese mer om prosedyrene.

En studieprotokoll er det sentrale styringsdokumentet for en klinisk studie. Den beskriver i detalj hvorfor studien gjennomføres, hvordan den skal utføres, og hvordan data skal samles inn og analyseres. 
 
NorCRIN har samlet viktig informasjon om hvordan man skriver en studieprotokoll, inkludert statistikk, sikkerhetsoppfølging, håndtering av alvorlige bivirkninger, risikovurdering og samarbeid med lokale sykehus, les mer her.

Forskningsstøtte kan gi råd og informasjon om:

Lokal/regional forskningsstøtte kan gi råd i forbindelse med søknader til myndigheter, blant annet Direktorat for medisinske produkter og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Også Direktoratet for medisinske produkter (DMP) kan gi veiledning om hvilke studier som er søkepliktige, hvordan man søker kliniske studier og hva som skal til for å få godkjenning og dokumentasjonskrav. Les mer på DMP sine nettsider.

Gjennom NorCRINs nettverk av jurister ved universitetssykehusene har de fleste forskningsstøtteenhetene tilgang til juridisk kompetanse innen kliniske studier og helseforskning, inkludert avtaler og kontrakter. Juristene kan bidra med råd om avtaler og andre juridiske spørsmål som forskere møter i forskningsprosjekter.

Forskere som trenger juridisk bistand, oppfordres til å ta kontakt med sin lokale forskningsstøtte.

NorCRIN har utarbeidet felles nasjonale prosedyrer for datahåndtering og eCRF som du finner i metodebok.no.

Verktøy for datainnsamling/Electronic case report form (eCRF) til kliniske studier

Trykk på lenke til det aktuelle eCRF-systemet for mer informasjon.

REDCap

Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) benytter REDCap som verktøy for elektronisk datainnsamling (datahåndtering). REDCap er utviklet ved Vanderbilt University i USA, og brukes i dag av mer enn 8 000 institusjoner i 164 land.

Verktøyet er godkjent av personvernombudet ved UNN og kan benyttes i forskningsprosjekter forankret i UNN, Finnmarkssykehuset, Helgelandssykehuset eller Nordlandssykehuset. REDCap kan også gjøres tilgjengelig for multisenterstudier der ett av disse helseforetakene fungerer som hovedsponsor. Les mer på UNNs nettsider.

REDCap er godkjent for prosjekter som gjennomføres på Akershus universitetssykehus (Ahus), som singelsenterstudie, det er satt i gang en prosess med å risikovurdere løsningen for bruk i multisenterstudier hvor Ahus er sponsor. 

Viedoc

Viedoc™ er en web-basert løsning for innsamling av data og tilfredsstiller alle regulatoriske krav til legemiddelstudier. Løsningens funksjonalitet omfatter bl.a. randomisering og legemiddellogistikk, innhenting av pasientrapporterte data via pasientens egen enhet (PC, mobil eller nettbrett), samt koding av medisinske termer. Løsningen er kostnadsbasert.

Les mer om Viedoc

Kontaktinformasjon datahåndtering ved universitetssykehusene:

OUS har en regional funksjon for Helse Sør-Øst og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™, i tillegg til datahåndteringsoppgaver.

Kontakt: Avdeling for forskningsstøtte, seksjon for datahåndtering.

UNN har en regional funksjon for Helse Nord og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra Helseforetak i Helse Nord.

Kontakt: klinisk.forskningsavdeling@unn.no

Helse Vest har en regional funksjon og tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ og Helse Bergen tilbyr rådgivning og hjelp til utforming av eCRF, men det må inngås egen økonomisk avtale for datahåndtering.

Kontakt: kliniske_studier@helse-bergen.no.

St. Olavs hospital har en regional funksjon for Helse Midt-Norge, forskningsavdelingen tilbyr oppsett av studier i Viedoc™ for studier som utgår fra helseforetak i Helse Midt-Norge.

Kontakt: forskningsstotte@stolav.no

eFORSK

Forskningsavdelingen ved St. Olavs hospital tilbyr også eFORSK for studier som utgår fra Helse Midt-Norge. eFORSK er en selvbetjent datainnsamlingsløsning som kan brukes til nasjonale studier siden pålogging skjer med BankID via helsenett eller uninett. eFORSK inneholder modul for pasientutfylling av PROMS og er godkjent brukt til digitalt samtykke som kan sendes ut via Helsenorge.no eller sikker digital postkasse.

Kontakt: forskningsstotte@stolav.no

Lokal/regional forskningsstøtte har tilbud om monitorering i akademiske studier.

NorCRIN har utarbeidet felles nasjonale prosedyrer som du finner i metodebok.no.

Se oversikt over kurs i regi av NorCRIN og partnere

Trenger du veiledning?

Les mer om hvilke tjenester som tilbys gjennom forskningsstøtte for kliniske studier i din helseregion. Du kan også kontakte din lokale NorCRIN-kontakt, som kan hjelpe deg med å finne relevante forskningsmiljøer og lokale støttetjenester, samt gi råd om NorCRINs nasjonale tilbud og nettverk.
Sist oppdatert 06.08.2026